6月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）在血液制品监管领域迈出了重要步伐，连续发布了三项关键文件，加快血液制品生产、检验环节信息化建设，推动建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。文件包括：
1、《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024-2026年）》
2、《药品生产质量管理规范（2010年修订）血液制品附录修订稿》
3、《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》
随着生物医药技术的快速发展，血液制品作为一种重要的生物药品，在临床治疗中发挥着不可替代的作用。然而，血液制品的特殊性也要求其生产和监管必须达到更高的标准。为此，NMPA制定并发布了上述文件，以期通过智慧监管提升血液制品的质量和安全水平。
《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024-2026年）》明确了加强血浆接收、生产、检验等环节信息化管理的要求，在2026年底，基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实提高血液制品监管效能，有力保障血液制品质量安全。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）血液制品附录修订稿》增加了血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。对于附录第25条和35条，企业信息化建设工作需要一定周期，应在2027年1月1日前符合相关要求；新建车间或者新建生产线应符合上述要求。
《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》则指导血液制品生产企业加强管理，通过采用信息化手段如实记录生产、检验数据,并对关键生产、检验环节进行可视化监控,确保生产、检验全过程符合要求。
数字化技术的引入，对于提升血液制品监管的效率和效果具有重要意义。通过电子化记录，可以实现数据的实时监控和分析，及时发现和处理生产过程中的异常情况，并提高数据的准确性和完整性，为监管部门提供更加可靠的监管依据。随着国际市场对高质量血液制品需求的增加，中国血液制品企业有望借助数字化转型，进一步拓展国际市场。
NMPA此次发布的血液制品监管新文件，不仅体现了中国政府对药品安全监管的高度重视，也展现了通过技术创新推动行业发展的决心。随着智慧监管的不断深入，预计中国血液制品行业将在保障官方网站质量安全的同时，实现更加健康、可持续的发展。数字化转型将成为推动这一进程的关键力量，为中国乃至全球的血液制品行业带来更加广阔的发展前景。
随着这些新文件的进一步推进，中国血液制品行业必将迎来更加规范和高质量的发展，为全球患者提供更加安全、有效的治疗选择。
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